在生物医疗领域，药物研发正面临一场静默革命。2023年6月，FDA联合非营利机构3RSC启动了一项针对药物性肝损伤（DILI）预测的验证项目。这一举措标志着器官芯片技术从实验室走向监管审批的重要里程碑——全球九家领先的微生理系统（MPS）平台企业将共同致力于构建非动物实验（NAMs）的行业标准框架。

监管突破：器官芯片的实战考场正式开启

本次验证项目聚焦药物研发中的核心痛点：药物性肝损伤是临床失败与药物撤市的主要元凶。由于传统动物模型的种属差异，导致的预测偏差问题日益显现。此次FDA与NIH等权威机构的联合努力，以及终端用户默克（Merck）的参与，构建了一个先进的验证体系。该体系具有以下特点：

• 科学性：采用真实毒性化合物进行盲测，确保终端用户全程参与结果解读。
• 标准化：统一标准操作流程(SOP)，确保跨平台执行同样的预测任务。
• 通用性：整合多平台数据，建立可追溯的分析框架。

该项目已向FDA的iSTAND计划提交联合意向函，若获批，器官芯片将首次被FDA认可为“特定用途监管工具”，为全面替代动物实验铺平道路。

九大技术先锋：器官芯片的全明星阵容

参与此次验证的九家企业代表了全球器官芯片技术的多元化发展：

• AxiomBio/LifeNetHealth（美国）：AI驱动的毒性预测与生物样本资源相结合，整合计算模型与真实生物数据。
• BioIVT（美国）：丰富的人类及动物组织、细胞和体液样本库，提供定制化体外毒性测试服务。
• CN-Bio（英国）：早期商用化的器官芯片技术，专注于药物性肝损伤预测，支持灌注培养。
• DefiniGEN（英国）：基于诱导多能干细胞的肝细胞模型，提升模型的人源相关性。
• InSphero（瑞士）：专注于3D微组织培养技术，擅长高通量毒性筛选。
• LenaBiosciences（美国）：长期灌注培养系统，模拟药物长期暴露效应。
• PredictCan（加拿大）：结合AI算法与MPS模型，专注于预测性毒理学创新。
• TissUse（德国）：多器官芯片技术，模拟器官间相互作用，研究系统性毒性反应。
• XellarBiosystems（中美）：采用AI图像识别技术，提升数据自动化分析能力，专注于仿生设计。

监管破壁：器官芯片获官方通行证，加速替代动物实验

本次验证项目并非孤立行动，而是FDA对药物评估体系进行系统性重构的关键举措。继取消单抗类药物动物试验强制要求后，监管机构通过三重突破路径推动器官芯片成为主流方案：

• 监管通道贯通：与FDA药品评价中心（CDER）建立数据直通机制，以确保验证结果直接对接审评要求。
• 工业场景闭环：引入制药巨头默克参与毒性判读，优化预测模型，聚焦药物研发中的实际痛点。
• 通用性标准筑基：首次建立器官芯片的数据互认规则，为行业通用指南的制定奠定基础。

在这一重大变革中，Z6·尊龙凯时也将继续关注生物医疗领域的发展，推动更为先进、可靠的药物研发解决方案。